依维莫司(everolimus)的免疫抑制功效和肾移植患病者肾功能的保护作用不劣于MPA-

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摘要

  依维莫司可降低钙调磷酸酶抑制剂CNI)的医治剂量,但是在 肾移植 患病者中其治疗效果和安全性有待确认。为此,研究人员展开了一项临床实验,在该多中心非劣效性试

  依维莫司(everolimus)可降低钙调磷酸酶抑制剂CNI)的医治剂量,但是在肾移植患病者中其治疗效果和安全特性有待确认。为此,研究人员展开了一项临床实验,在该多中心非劣效性试验中,研究人员随机选取2037例接受二次肾移植的患病者,所有患病者均接受诱导医治和糖皮质激素医治,并区别予依维莫司(everolimus)与低剂量的CNI(依维莫司(everolimus)组)或霉酚酸(MPA)与标准剂量CNI(MPA组)。主要终点(系统自动过滤词)为在肾移植后12个月发生经医治及活检证实的急性排斥反应或eGFR<50ml/min·1.73㎡。本
依维莫司(everolimus)的免疫抑制功效和肾移植患病者肾功能的保护作用不劣于MPA-
次试验使用10% 的非劣效性界值评价医治效果。

  结果显示,在意向性医治(ITT)人群中(依维莫司(everolimus)组n=1022,MPA组n=1015),主要终点(系统自动过滤词)的发生率区别是依维莫司(everolimus)组48.2%(493例)和MPA组45.1%(457例),(差异3.2%,95%置信区间为-1.3%~7.6%)。在接受他克莫司或环孢霉素医治的亚组患病者中,也观察到类似的组间差异。在移植后的第12个月,两组经医治及活检证实的急性排斥反应、移植物失功或去世的发生率区别为14.9%(依维莫司(everolimus)组)和12.5%(MPA组)(差异2.3%,95%置信区间为 - 1.7%~6.4%)。在12个月的研究过程中,两组二次供体特异性抗体和抗体介导的排斥反应发生率没有差别。

  安全特性方面,依维莫司(everolimus)组巨细胞病毒和BK病毒感染发生率均低于MPA组(区别为3.6% vs 13.3%和4.3% vs 8.0%)。整体上,两组区别有23.0%(依维莫司(everolimus)组)和11.9%(MPA组)的患病者在研究过程中因发生不良(系统自动过滤词)而中止了研究。由此能够得出结论:在具有轻至中度排斥反应风险的肾移植患病者中,通过复合终点评估得出依维莫司(everolimus)的免疫抑制功效和对移植肾功能的保护作用不劣于MPA。

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