依维莫司(everolimus)(Everolimus)医治NET时的剂量是好多?-

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  2016年2月26日,美国食品药品监督管理批准 Everolimus (Afinitor,依维莫司)用于医治患有分化良好的非功能性的胃肠道(GI)或肺源性神

  2016年2月26日,美国食品药品监督管理批准Everolimus (Afinitor,依维莫司(everolimus))用于医治患有分化良好的非功能性的胃肠道(GI)或肺源性神经内分泌肿瘤(NET),并伴有无法切除、局部晚后期或转移扩散性疾病的成年患病者。批准是基于一项多中心、随机、安慰剂对照试验的无进展生存期(PFS)改善的研究。试验中,患病者被随机分组(2:1),每日口服10毫克 依维莫司(everolimus),加安慰剂的最好支持医治(BSC)。

  该临床实验招募了302名患病者,这些患病者患有无法切除、局部晚后期或转移扩散、分化良好(低或中级)、无功能性(无类似病症的当前或既往病史)、胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤(NET)。要求所有患病者在随机分组前6个月内有疾病进展的证据。主要治疗效果结果指标是基于RECIST独立放射学评估的无进展生存期(PFS)。依维莫司(everolimus)组和安慰剂组的平均PFS区别为11个月和3.9个月,[心率0.48 (95%置信区间:0.35,0.67),p <0.001]。

  对接受至少一剂研究药品的300名患病者的安全特性数据进行评估。依维莫司(everolimus)的中位暴露坚持时间为9.3个月;64%的患病者接受大于或等于6个月的医治,39%的患病者接受大于或等于12个月的医治。29%的患病者因出现不良反应而停用依维莫司(everolimus),70%接受依维莫司(everolimus)医治的患病者需要降低或
依维莫司(everolimus)(Everolimus)医治NET时的剂量是好多?-
延迟剂量。42%依维莫司(everolimus)医治的患病者出现严重不良反应,包括3起致死(系统自动过滤词)(心力衰竭、呼吸衰竭和感染性休克)。

  最常见的不良反应(发生率大于或等于30%)是口腔炎、感染、腹泻、外周水肿、疲劳和皮疹。最常见的实验室异常(发生率大于或等于50%)是贫血、高胆固醇血症、淋巴细胞降低、天冬氨酸转氨酶上升和空腹高血糖。依维莫司(everolimus)的推荐剂量是每日口服10毫克。

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