厄洛替尼(erlotinib)和依维莫司(everolimus)联合医治非小细胞肺癌并无充分治疗效果

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摘要

  大量的临床前研究以及对非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究表明EGFR酪氨酸酶抑制剂 厄洛替尼 和吉非替尼医治EGFR突变阳性的非小细胞肺癌治疗效果颇佳。一项

  大量的临床前研究以及对
厄洛替尼(erlotinib)和依维莫司(everolimus)联合医治非小细胞肺癌并无充分治疗效果
非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究表明EGFR酪氨酸酶抑制剂
厄洛替尼(erlotinib)和吉非替尼(gefitinib)医治EGFR突变阳性的非小细胞肺癌治疗效果颇佳。一项有731例受试者的厄洛替尼(erlotinib)III期临床研究显示,对于一线医治和二线医治均失败后疾病进展的NSCLC患病者,无论其EGFR突变状态怎样,厄洛替尼(erlotinib)医治显著提高了总生存几率。在一项医治晚后期NSCLC的Ⅱ期临床研究中(N=85),作为单药医治,口服mTOR抑制剂依维莫司(everolimus)在约5%的患病者中表现出部分缓解,在近50%的患病者中表现出控制疾病进展的抗癌治疗效果。为了评估mTOR和表EGFR双重抑制的临床活性,研究者发起了I/II期研究,评价依维莫司(everolimus)和厄洛替尼(erlotinib)在化学疗法无效的晚后期NSCLC患病者中的治疗效果。

  在剂量探索研究中,未观察到依维莫司(everolimus)和厄洛替尼(erlotinib)之间有药代动力学的互相作用,最大耐受剂量为依维莫司(everolimus)5毫克/天或50毫克/周加厄洛替尼(erlotinib)150毫克/天,每天医治提供了更多的抗癌治疗效果。随即研究者进行了后续的II期研究。临床前研究数据表明,哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂(mTOR)结合厄洛替尼(erlotinib)对于晚后期非小细胞肺癌可产生协同抗癌作用。

  该研究为一项国际多中心、开放标签的Ⅱ期临床实验,选择经过 1-2种化学疗法方案疾病进展的晚后期非小细胞肺癌患病者参与,共133例患病者接受了医治。根据方案将患病者按1:1随机分为厄洛替尼(erlotinib)150毫克/天+依维莫司(everolimus)5毫克/天联合医治组和厄洛替尼(erlotinib)150毫克/天单独医治组。主要研究终点为3个月时的疾病控制率,次要终点包括无进展生存期和安全特性。研究结果表明,联合医治组和单独医治组在3个月时的DCR区别为39.4 %和28.4%。而3个月时疾病控制率差异 >=15%的几率估计为29.8 % ,低于预先设定的几率阈值(>=40 %)。两组的PFS中位数区别为2.9和2.0个月。两组中各有72.7%和32.3%患病者出现3/ 4级不良(系统自动过滤词)。 其中3/4级口腔炎在接受联合医治患病者中发生率为31.8% 。研究者得出结论:根据预先确定的研究标准,依维莫司(everolimus)5毫克/天+厄洛替尼(erlotinib)150毫克/天的联合医治被认为无充分治疗效果。基于上升的毒性以及对疾病稳定缺乏实质性改善的结果,不建议对该联合医治进一步研究。

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